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2025年3月30日，由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪生命科學(xué)”）作為申辦方，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長(zhǎng)單位的TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤的確證性臨床試驗(yàn)方案專(zhuān)家研討會(huì)在廣州順利召開(kāi)。參與該產(chǎn)品I、II期臨床試驗(yàn)的PI、投資機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及研究合作伙伴等出席了本次會(huì)議。
TAEST16001作為中國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出重要的一步，可加快推進(jìn)該藥成為中國(guó)第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對(duì)中國(guó)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有重要意義。
TCR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤取得突破，引起行業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注
廣州市香雪制藥股份有限公司董事長(zhǎng)王永輝在致辭中指出：近日國(guó)際知名商業(yè)媒體Fast Company 公布了“全球最具創(chuàng)新力的10家醫(yī)藥公司”，其中Adaptimune Therapeutics的TECELRA作為全球首款獲批用于治療實(shí)體瘤的工程化TCR-T細(xì)胞治療藥物上榜并名列前茅。TECELRA以對(duì)實(shí)體瘤的突出療效和良好的安全性在完成一項(xiàng)單臂II期臨床試驗(yàn)后獲得FDA的加速批準(zhǔn)。
中國(guó)香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TAEST16001作為中國(guó)首個(gè)被CDE納入突破性治療名單TCR-T細(xì)胞治療藥物，其在探索性II期臨床試驗(yàn)中顯示了良好的臨床療效，為治療晚期實(shí)體瘤帶來(lái)了新的希望。
王董事長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)“相信在不久的將來(lái)，不止是AI，中國(guó)的細(xì)胞治療新藥也能讓世界驚嘆?！?nbsp;對(duì)TAEST16001成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的TCR-T產(chǎn)品充滿信心。
TAEST16001早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示顯著臨床意義
TAEST16001由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)TCR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤的先河。該療法通過(guò)基因工程技術(shù)精準(zhǔn)改造患者T細(xì)胞，賦予其高親和力TCR靶向識(shí)別腫瘤抗原的能力，形成“細(xì)胞導(dǎo)彈”級(jí)殺傷效應(yīng)。其核心技術(shù)突破依托香雪生命科學(xué)構(gòu)建的抗原肽發(fā)現(xiàn)、TCR親和力優(yōu)化、TCRT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新體系和平臺(tái)。
中山大學(xué)腫瘤防治中心張星教授在會(huì)上介紹了TAEST16001注射液I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共12例晚期軟組織肉瘤受試者接受TAEST16001回輸，探索了4個(gè)劑量組，臨床試驗(yàn)顯示耐受性良好，未觀察到DLT，研究者評(píng)估的ORR達(dá)到41.7%。張教授充分肯定了TAEST16001注射液的臨床治療效果，為軟組織肉瘤患者帶來(lái)治愈新希望。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院樊征夫教授在會(huì)上介紹了TAEST16001探索性II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共8例晚期軟組織肉瘤受試者接受了細(xì)胞劑量1.2×1010 ±30%TAEST16001回輸，安全性結(jié)果與 I 期試驗(yàn)結(jié)果基本相似， 未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效的數(shù)據(jù)再次得到國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議ASCO年會(huì)的認(rèn)可。樊教授非常滿意TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，期待產(chǎn)品能早日上市，為患者的治療帶來(lái)新希望。
TAEST16001注射液納入CDE突破性治療藥物名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程
香雪生命科學(xué)的CEO曾侖在會(huì)議中回顧了TAEST16001作為基于香雪生命科學(xué)TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)制備體系，中國(guó)首個(gè)獲得IND批件和唯一進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的研發(fā)歷程。TAEST16001在I期和II期臨床試驗(yàn)中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在針對(duì)NY-ESO-1陽(yáng)性及HLA-A02:01陽(yáng)性無(wú)治療選擇的晚期軟組織肉瘤臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示了顯著臨床意義的治療效果。
TAEST16001作為具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品被國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，是中國(guó)TCR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的里程碑事件，標(biāo)志著其療效獲得CDE的官方認(rèn)可。
TAEST16001注射液納入突破性治療藥物名單后，CDE將通過(guò)優(yōu)化臨床研發(fā)的資源配置、有效縮短臨床研發(fā)周期、加快產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)程，使罹患嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。
TAEST16001有望成為中國(guó)首個(gè)上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了軟組織肉瘤這一高致死率難治性腫瘤的臨床治療空白，更推動(dòng)了中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)與國(guó)際前沿接軌，成為生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的標(biāo)桿。
TAEST16001作為全球第二款沖擊實(shí)體瘤的TCR-T療法，其適應(yīng)癥已拓展至食管癌、非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤，如開(kāi)發(fā)成功，后期市場(chǎng)空間巨大，將以低毒性和好療效重塑癌癥治療的新格局。
TAEST16001確證性臨床試驗(yàn)方案已獲CDE認(rèn)可
香雪生命科學(xué)CEO曾侖介紹了TAEST16001用于治療軟組織肉瘤的確證性臨床方案，該方案已獲得CDE的書(shū)面認(rèn)可。在會(huì)上專(zhuān)家們圍繞該方案如何在實(shí)際操作過(guò)程中得到更好的執(zhí)行及如何更好控制試驗(yàn)質(zhì)量等方面進(jìn)行了全面而細(xì)致的討論并達(dá)成一致，為該方案的正式啟動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
本次TAEST16001項(xiàng)目確證性臨床試驗(yàn)方案專(zhuān)家研討會(huì)的順利召開(kāi)，將有力保障TAEST16001確證性臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展，加快推進(jìn)TAEST16001產(chǎn)品的上市進(jìn)程，沖擊成為全球第二款治療實(shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，為晚期軟組織肉瘤患者提供新的治療選擇，成為中國(guó)自主研發(fā)細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的標(biāo)桿。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細(xì)胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類(lèi)健康難點(diǎn)，樹(shù)立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。
香雪生命科學(xué)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，②TCR高親和力平臺(tái)，③TCR-T開(kāi)發(fā)平臺(tái)；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，②質(zhì)控平臺(tái)；已形成了TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。
香雪生命科學(xué)研發(fā)技術(shù)體系產(chǎn)生豐富的在研及儲(chǔ)備管線，涵蓋實(shí)體腫瘤相關(guān)專(zhuān)有靶點(diǎn)和覆蓋中國(guó)人群的HLA分型的產(chǎn)品，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001注射液，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前在中國(guó)已完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，并獲得晚期食管癌及晚期非小細(xì)胞肺癌的IND批件；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901注射液，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在進(jìn)行I期臨床研究。
香雪制藥
香雪精準(zhǔn)